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山东发布兽药产品飞行检查规定,农业部对我市

2019-11-01 00:35 来源:未知

2007年8月10-14日,农业部检查组杨劲松同志为组长的一行四人,在市局医政药政处、执法总队及兽药饲料检测所有关部门同志的陪同下,对我市巴南、永川、大足、荣昌等四个区县的五个兽药生产企业、五个兽药经营门市、3个规模化养殖场、1个动物(宠物)诊疗机构和2个基层兽医站进行了兽药执法检查。检查组按照“四个坚持”的要求(即坚持程序规范、坚持工作内容和环节不能少、坚持工作原则不放松、坚持着眼大局、促进行业发展、依靠地方)按照实事求是、公开、公平、公正的原则开展检查工作。在检查结束后的工作座谈会上,杨劲松组长对重庆的兽药监督管理工作给予较高评价,认为有三个好:1、领导重视,机构健全,队伍好;2、认真贯彻兽药监督管理的相关法律法规和农业部的相关规定,采取措施加大宣传,严格执法,工作做得好;3、强化和重视检验、检测,技术支撑作用发挥得好。同时,检查组对重庆市兽药执法监管工作存在的问题提出了整改意见,并对今后的兽药执法监管工作提出了建议,同时要求按照“五不放过”的原则,对一些违法生产、经营及使用兽药的行为一查到底。

2006年11月24-28日,农业部兽药执法组一行4人,对我市荣昌、大足、武隆三地4家兽药生产企业、1家大型兽药批发市场、4个动物诊疗机构、4个规模化养殖场进行了兽药执法监督检查,整个检查于28日圆满结束。农业部检查组从兽药生产、经营、使用等环节对我市兽药监督管理工作给予了高度评价:领导重视、监管到位、机构健全、措施有力、落实到位。同时,检查组也对个别区县指出了应注意的问题:一是个别兽药生产企业批生产记录不规范,个别兽药生产企业召回的含有抗病毒类药物的兽药产品未及时销毁;二是个别兽药经营企业(户)无兽药购销记录,经营的一些产品标签、说明书不规范;三是部分规模化养殖场仍然存在使用人用药品的现象(主要是人用大输液)。市总队希望我市各兽药执法机构按照农业部检查组的要求,认真履行职责,及时纠正上述不规范行为,进一步规范我市兽药生产、经营、使用秩序,严格执法。

文章摘要: 为加强兽药产品监督管理,加大监督检查力度,强化对兽药产品质量安全风险的防控,依法查处兽药产品违法违规行为,根据《兽药管理条例》及农业部《关于印发农业部兽药GMP飞行检查程序的有关规定》,制定本办法。

文章摘要:

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山东省兽药产品飞行检查规定

为进一步加强检查员队伍建设,学习贯彻新政策、新标准,不断提高兽药GMP验收工作水平,8月23日至24日,中国兽医药品监察所在甘肃省兰州市组织召开了农业部兽药GMP培训会议。中国兽医药品监察所杨劲松副所长、甘肃省兽医局周邦贵局长、农业部兽医局药政药械处谷红副处长等出席会议。中国兽医药品监察所质量监督处高艳春处长主持会议。来自四川、山西、新疆、北京、上海等20个省的兽药GMP检查员共56人参加了会议。

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第一章 总则

杨劲松副所长在会议讲话中对近一阶段新办法、新标准、检查员队伍建设、检查验收与飞行检查等工作情况进行了全面的总结,结合新政策的要求分析了当前兽药GMP工作面临的挑战和存在的主要问题。他强调,兽药GMP是严把兽药生产准入的重要环节,做好兽药GMP检查验收工作,关键在检查员,核心在检查组组长。杨劲松副所长就如何做好兽药GMP检查工作提出了四点要求:一是要强化法律意识,增强依法开展工作的自觉性;二是强化学习意识,不断提升执行标准的能力与水平;三是强化组长负责制,倡导团队意识与协作精神;四是强化廉洁自律,坚持公正、规范检查。

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第一条 为加强兽药产品监督管理,加大监督检查力度,强化对兽药产品质量安全风险的防控,依法查处兽药产品违法违规行为,根据《兽药管理条例》及农业部《关于印发农业部兽药GMP飞行检查程序的有关规定》,制定本办法。

会上,甘肃省兽医局周邦贵局长介绍了甘肃省兽医和兽药管理工作情况,农业部兽医局药政药械处谷红副处长介绍了近期工作情况,并对GMP检查验收工作提出要求。会议还邀请了人用药品、兽用药品GMP方面的资深专家,就GMP发展趋势、洁净厂房、工艺用水、验收标准等方面的内容进行专题性培训,并在会后完成了对检查员的考核。

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第二条 山东省畜牧兽医局根据兽药生产、经营监管需要组织实施飞行检查。

此次会议,是继2011年5次培训会议后,全国兽药GMP检查员全覆盖培训的完美收官。大家一致认为此次培训达到了总结经验、拓宽视野、统一认识、强化廉洁自律意识、提高检查员的能力和素质、进一步提升兽药GMP检查验收能力的目的。

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第三条 本办法所称兽药产品飞行检查是指畜牧兽医行政部门针对兽药生产、经营等环节开展的不预先告知被检查单位的现场监督检查。

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第四条 兽药产品飞行检查根据检查目的,分为例行检查、重点检查和跟踪检查。

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例行检查是指对所有兽药生产经营企业的随机抽查。

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重点检查是指对被举报有违法和违规生产问题的企业、被列为省级以上重点监控的企业、产品出现严重质量安全问题的企业的检查。

跟踪检查是指对农业部飞行检查发现问题的企业,或受到停产整顿等处罚整改完成后的企业进行的复查。

第二章 启动

第五条 畜牧兽医行政部门对下列事项可以启动飞行检查:

调查兽药产品不良事件或不合格产品;

被列为省级以上重点监控企业;

随机监督抽查等其他有必要进行飞行检查的情况;

山东省兽药监管追溯平台发现问题企业;

未安装山东省兽药监管追溯平台。

第六条 检查组实行组长负责制,由2-3名检查人员组成。根据检查工作需要,可以邀请相关专家参加检查。

第七条畜牧兽医行政部门应当按照属地原则,适时将检查组到达时间通知所在地畜牧兽医行政部门。所在地畜牧兽医行政部门应当选派人员协助检查,协助检查人员应当服从检查组的安排。

第三章 检查

第八条 检查组到达检查现场后,检查人员应当出示相关证件、 兽药GMP,通报检查要求,立即开展检查工作。

第九条 被检查单位及有关人员应当协助、配合检查,按照检查组要求,提供真实、有效的材料,不得拒绝和隐瞒。

第十条 检查组应当及时收集或保全与检查事项相关的证据,注重证据材料的客观性、合法性和关联性。

对已经查实举报线索、产品质量存在安全风险,或者发现有不符合法律、法规和标准技术规范的,应当对相关设施、设备、物料等实物和现场情况进行拍摄和记录,复印相关文件资料,对有关人员进行询问。必要时,由所在地畜牧兽医行政部门,依法采取相应措施。

第十一条 兽药产品飞行检查结束后,检查组应及时撰写兽药产品飞行检查报告,详细描述发现问题或核实情况, 并及时将飞行检查报告、检查工作记录,被检查单位的书面说明及相关证据资料上报省畜牧兽医局。

第四章 处理

第十二条 根据兽药产品飞行检查结果,省畜牧兽医局进行审核做出处理决定。可以依法做出限期整改、约谈被检查单位、吊销兽药生产许可证和收回兽药GMP证书等处理决定。

对违规需要整改的企业,由企业所在市级畜牧兽医行政部门监督整改,企业要在规定时间内将整改报告上报省畜牧兽医局。未按兽药GMP的企业责成企业所在地畜牧兽医行政部门依法进行处罚。

第十三条 畜牧兽医行政部门可以对飞行检查情况采取内部通报、向社会公布等方式公开检查信息。

第五章 附则

第十四条 检查组所发生的食宿、交通费据实报销。

第十五条 检查人员应严格遵守监督检查工作纪律和廉政规定,维护被检查企业正常的生产、经营秩序,不得泄露飞行检查的有关情况和举报人等相关信息。对违反有关规定的人员,依法依纪进行处理。

第十六条 本规定适用于山东省畜牧兽医局组织实施的飞行检查。

各市畜牧兽医局组织实施的飞行检查参照本规定执行。

第十七本规定自发布之日起实施。原山东省畜牧办公室《关于印发兽药GMP飞行检查暂行规定的通知》同时废止。

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